問題已解決
老師,你好,我們沒有醫(yī)療器械二類三類的證書,但是客戶這邊要求我們開一個二類的醫(yī)療器械,我們公司是小規(guī)模,這個可以開發(fā)票出來嗎?
溫馨提示:如果以上題目與您遇到的情況不符,可直接提問,隨時問隨時答
速問速答對于您的問題,我的理解是您的公司沒有醫(yī)療器械二類三類的證書,但是客戶要求開一個二類的醫(yī)療器械。
首先,我們必須明確的是開發(fā)票是否合法。在我國的醫(yī)療器械管理體制中,批準發(fā)售合格的醫(yī)療器械應遵循層級許可機制,在層級許可機制要求下,經(jīng)營者應具有:1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、2、 注冊登記證書及其補充證書,3、經(jīng)營質(zhì)量認證認可書,4、 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。可見,開具發(fā)票,確定發(fā)票對應醫(yī)療器械是否合格,以及是否有經(jīng)營許可,是必要前提。
其次,鑒于您公司是小規(guī)模,可以考慮申請經(jīng)營許可證。另外,如果您的公司實際在經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于低風險,可以考慮通過變更備案申請經(jīng)營許可證。根據(jù)您的情況,建議您向本地食品藥品監(jiān)管部門洽談相關的申請事宜,幫助您及時、順利的辦理經(jīng)營許可,以滿足客戶及其他相關法律法規(guī)的要求。希望本回答能夠?qū)δ兴鶐椭?/div>
2023 01/28 12:23
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